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生物制药实验室行业方案

发布日期:2021-06-25

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。佳鼎实验室技术提供生物制药实验室整体解决方案,以质量为生命,以客户为中心,竭诚为您服务,欢迎索取方案、电话咨询或在线咨询。

主要检测项目:

    药品成分检测 常规理化检测 微生物检测 重金属检测
    辅料检测 性状检测 鉴别试验 过敏试验
    溶血试验 异常毒性试验

生物制药实验室建设注意事项:

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

生物制药实验室规划设计:

生物制药实验室规划设计模块

生物制药实验室平面规划图 生物制药实验室家具布置图 生物制药实验室仪器设备摆放图 生物制药实验室装饰装修设计图
生物制药实验室给排水设计图 生物制药实验室集中供气设计图 生物制药实验室污水系统设计图 生物制药实验室电气设计图
生物制药实验室暖通设计图(排风、气处理、洁净空调)

生物制药实验室规划设计流程:

生物制药实验室装修施工:

生物制药实验室装修施工模块

    实验室主体工程施工 实验室通风系统施工 实验室洁净系统施工 实验室环保系统施工
    实验室供气系统施工 实验室纯水系统施工 实验室智能化系统施工 实验室废气及污水处理设施施工

    生物制药实验室装修施工流程:

生物制药实验室主要仪器配置

酸度计 电导率仪 旋光仪(目视、自动) 液相色谱仪
气相色谱仪 自动电位滴定仪 智能崩解仪 药物溶出度仪
脆碎度测定仪 熔点仪 紫外可见分光光度计 阿贝直射仪 原子吸收分光光度计
荧光分光光度计 色差计

生物制药实验室资质申请流程

其他方案
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