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PCR实验室建设要点概述

发布日期:2021-06-23
4月26日,国家卫健委举办全国视频会议,明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力”。
各地的公立机构检测能力不能满足需求只是暂时的,独立医学实验室在充实检测力量的同时,发挥自己丰富的检验管理运营理念,以及区域化覆盖的经验优势,融入到“国家队”核酸检测能力的建设中,顺势而为,乘势而上。
随着各地都在建立PCR实验室,本文从硬件基础的角度,梳理了PCR实验室建设的几个关键点,独立医学实验室可以运用丰富的运营经验,进行建设指导、人员梯队建立、质控体系搭建、区域化服务支持等。

如何建设PCR实验室

与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份:
《医疗机构管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》
《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》
要求临床PCR实验室,不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件,而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。

下面就在PCR实验室建设过程中的几个关键控制点进行阐述:

01 建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件,《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件,对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

02 PCR实验室的相关设置
要完成一组PCR实验,通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。
这4个实验过程的实验用房应相邻布置,组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。
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